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熱烈祝賀銳博生物新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批臨床
來源: | 作者:萊恩醫藥 | 發布時間: 2021-11-29 | 195 次瀏覽 | 分享到:

      日前,由廣州市銳博生物科技有限公司和阿格納生物制藥有限公司申請的新型冠狀病毒mRNA疫苗經國家藥品監督管理局審查,符合藥品注冊的有關要求,獲得預防新型冠狀病毒?。–OVID-19)臨床試驗的批準,為廣州首個獲批的mRNA新冠疫苗臨床批件。
     mRNA(messenger RNA)疫苗以病原體抗原蛋白對應的mRNA序列為基礎,通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內,經翻譯后產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應。與其它傳統疫苗技術相比,mRNA疫苗最大的優點是可以快速研發制備,不需要特定的病毒株,只需要病毒的基因序列就可以反向合成,同時還具備高度安全性和免疫原性以及高效率等優勢。隨著新冠病毒的變異和部分國家的防疫松懈,當前國內外疫情防控局勢依然嚴峻,新型冠狀病毒mRNA疫苗能夠憑借其優勢彌補其它新冠疫苗的不足,共同為抗疫防疫筑牢保護屏障,打下堅實基礎。
     此次的新型冠狀病毒mRNA疫苗非臨床研究主要在萊恩醫藥和廣州呼吸健康研究院完成,萊恩醫藥系統完成了非臨床評價研究,并與呼研院聯合完成了攻毒試驗,結果顯示mRNA疫苗對實驗動物感染病毒均具有較好的保護作用,且未見與受試物相關的明顯的毒性反應。
     關于銳博生物和阿格納制藥:廣州市銳博生物科技有限公司(以下簡稱“銳博生物”)是我國領先的核酸技術標桿企業,國內核酸行業龍頭企業,國家級火炬計劃重點高新技術企業。銳博生物專注于核酸技術應用與發展,自主研發、生產和銷售核酸科研產品,形成了覆蓋科研產品、技術服務、藥物研發和原料藥生產的全產業鏈綜合創新體系。銳博生物是世界五大核酸原料藥專業制造商之一,2016年按照GMP規范要求完成建設了寡核苷酸原料藥生產線,并獲得中國藥監局頒發的《藥品生產許可證》,填補了國內空白。公司以國際化視野和技術平臺實力,提供高品質的寡核酸合成、mRNA生產、CRISPR-Cas9全RNA試劑盒、RNAi、非編碼RNA、細胞分析、外泌體提取和qRT-PCR試劑盒等,提供高內涵細胞成像及篩選、載體構建、動物實驗、高通量測序、生信分析、RNA體外轉錄、外泌體檢測和qPCR檢測等技術服務。阿格納生物制藥有限公司(以下簡稱“阿格納制藥”)是一家由諾貝爾獎獲得者和國家特聘專家共同創辦的生物醫藥公司,擁有一支經驗豐富的RNA藥物研發團隊、先進的RNA藥物研發平臺和大規模的mRNA疫苗生產線,已申請和授權RNA領域的發明專利20多項,擁有自主知識產權的GalPET肝靶向技術和脂質納米顆粒(LNP)遞送技術。公司以“RNAi和mRNA技術”為核心,開發傳染性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、惡性腫瘤以及罕見病等RNA藥物與疫苗,期待成為世界一流的RNA藥物與疫苗專業公司。與廣州生物島產業投資基金合作成立了廣州阿格納生物醫藥制造有限公司,專門從事mRNA疫苗和藥物生產。
     關于呼研院及楊子峰教授團隊: 1979 年,“廣州呼吸疾病研究所”成立,是國內最早的呼吸疾病研究機構之一。2017年8月,廣州市機構編制委員會同意更名為“廣州呼吸健康研究院”(下簡稱呼研院)。2019年年底,新型冠狀病毒席卷全國,給國家安全及人民生命帶來了極大的危害,呼研院經過15年的積累,在國家呼吸醫學中心、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心、呼吸疾病國家重點實驗室等國家級平臺支撐下,再次成為疫情防控救治、科研攻關的中流砥柱。在國家最高級別專家組組長鐘南山院士的帶領下,呼研院先后派出6批醫療、科研及檢驗隊伍馳援湖北,同時守好大本營,出色完成省內救治任務,先后參與國家新冠防控診治指南6版的撰寫。迅速形成全國科研協作網絡進行攻堅克難,率先闡明近年新發冠狀病毒具有“人傳人”的特點;最早提出新冠感染能夠“人傳人”的觀點和“封城”、“群防群控”理念,構建了我國疫情進展的精準預測模型;率先重點明確我國新冠患者的臨床與流行病學特征,為臨床科學診治提供扎實依據;構建了全球首個非轉基因COVID-19肺炎小鼠動物模型;創新性開發并完善新型冠狀病毒檢測技術,打造準確性高、覆蓋面廣的快速診斷與檢測平臺;率先構建基于大數據和人工智能的預測預警平臺;證實了中藥治療新冠肺炎的機理以及臨床價值,明確了連花清瘟和血必凈為新冠肺炎有效藥物,并入選國家新冠診療方案,推動中西醫結合的國家重大疾病防治體系的建設。呼研院在抗擊新冠中體現呼吸醫學國家隊的使命和擔當,在臨床救治與科研攻關中起到引領先鋒作用。憑借突出的抗疫成績,呼研院名譽所長、中國工程院院士、鐘南山院士2020年9月受頒共和國勛章、何梁何利基金“科學與技術成就獎”。廣州醫科大學新冠肺炎疫情防控研究鐘南山團隊榮獲第二屆全國創新爭先獎。
     楊子峰,研究員,醫學博士,博士師從鐘南山院士(廣州實驗室主任)?,F任廣州醫科大學附屬第一醫院廣州呼吸健康研究院院長助理,廣州實驗室和呼吸疾病國家重點實驗室PI、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心病毒診斷研究中心主任,澳門科技大學特聘教授,曾在Science、New England、Nature子刊發表高水平文章。先后獲教育部“長江學者獎勵計劃”特設學者、中華中醫藥學會科技中青年創新人才獎、藥明康德生命化學學者獎、廣東省千百十培養人才、廣州市高層次領軍人才、廣東省杰出青年醫學人才等稱號。榮獲國家科技進步創新團隊獎、廣東省科技進步特等及一等獎、全國創新爭先獎牌、教育部優秀成果二等獎、云南省科技進步二等獎及中國專利優秀獎等多項獎勵。建設輻射全國的臨床病毒診斷適宜技術整合體系和呼吸道病原監測及預測平臺,突破基層早發現能力弱瓶頸;將疫情防控經驗探索轉化為立體篩查網絡,指導全國范圍新冠病原大篩查4000萬例,推動國內首個全集成新冠檢測移動式實驗室成立;國際競爭性研究中,發展了全病程多時點病毒載量和炎癥因子監測技術體系,揭示人禽流感臨床特征規律,使重癥救治成功率達國際較高水平;指導中藥抗病毒研究,印證中藥板藍根、連花清瘟等代表性單味藥和復方“一藥多靶”或“多藥多靶”新機制,率先發現并證實連花清瘟、血必凈等抗新冠病毒藥理機制,指導臨床應用;領銜新型冠狀病毒特效中藥單體創新藥連翹苷(KD-1)研發,以現代科學手段支持中藥在世界主流醫藥市場的地位與話語權。
     主持多項國家自然科學基金面上和國際(地區)合作與交流項目、國家重點研發計劃及科技部港澳臺科技合作專項。擔任中國中西醫結合學會理事、中華中醫藥學會絡病分會常委、世界衛生組織(WHO)流感專家組人H7N9、H5NX風險評估委員、《Phytomedicine》“新冠特刊”的特邀編輯、《Pharmacological Research》、《Signal Transduction and Targeted Therapy》等雜志審稿人。以(共同)通訊作者/第一作者共發表論文70篇,其中IF>10 五篇,IF>5 二十五篇。已獲授權專利十余項,主導中藥大品種二次開發5項,主導申報和促成新冠中藥新藥二期臨床。
     關于萊恩醫藥:萊恩醫藥作為華南地區藥物非臨床評價研究領域占據核心競爭優勢的GLP龍頭機構,擁有華南地區首家(目前是唯一一家)一次性通過NMPA GLP全項(9項)認證資質,以及華南地區首家在多業務領域一次性通過多種屬實驗動物國際AAALAC完全認證資質,研究數據符合中美雙報的要求,是國家級專精特新小巨人企業(目前唯一入選的GLP機構),同時擁有廣東省新型研發機構、眼科學國家重點實驗室(眼科藥物非臨床評價研究中心)、國家中藥現代化工程技術研究中心(中藥非臨床評價分中心)、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室、廣東省創新藥物評價與研究工程技術研究中心、廣東省細胞與基因治療創新藥物工程技術研究中心、廣東省眼科藥物創制與評價工程技術研究中心、中藥破壁飲片國家地方聯合工程研究中心(共建)等二十余個國家省部級科技平臺和國際合作科技平臺。萊恩醫藥的眼科藥物、新冠疫苗與抗感染藥物、細胞與基因藥物、兒科藥物非臨床藥理毒理藥代評價研究技術體系尤為突出,已申請十多項模型和關鍵評價技術專利,已獲批多項,先后支撐一批重磅藥物獲臨床批件。特別是在疫情期間全力支持新冠疫苗及藥物研究的攻關工作,在廣東省率先按GLP要求建立系統的新冠疫苗和抗新冠藥物相關的檢測技術和藥物非臨床評價研究技術體系(2020年4月,萊恩醫藥省重點實驗室率先通過中檢院新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)假病毒中和抗體檢測方法能力驗證),全力為廣東省的新冠藥物與疫苗研究團隊做好關鍵技術服務和支撐,成績顯著,在抗疫研究中發揮了重要作用。

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